Diversidad en los ensayos clínicos de cáncer

En julio de 2021, Latoya Bolds-Johnson, una asistente médica del área de Washington, D.C. recibió un diagnóstico de cáncer de mama triplemente negativo (CMNT) de etapa 3. Debido a sus antecedentes médicos, Latoya supo en las primeras etapas de su tratamiento que deseaba participar en un ensayo clínico. Pero su oncólogo nunca mencionó un ensayo clínico y rechazó la idea cuando ella lo mencionó.

“Le enviaba correos electrónicos sobre varios ensayos y decía que yo no cumplía con los requerimientos. Ni siquiera lo consideraba”, dijo Latoya.

Entonces Latoya asistió a una conferencia introductoria de un nuevo medicamento de inmunoterapia para personas con CMNT. Después de enterarse que la mayoría de personas con las que habló participaron en un ensayo clínico para ese medicamento, Latoya encontró una nueva oncóloga que también era de color. Después de colaborar con su nueva oncóloga, Latoya participa ahora en un ensayo clínico que es adecuado para ella.

La historia de Latoya lamentablemente refleja las realidades de muchas mujeres de raza negra e hispánicas quienes no tienen fácil acceso a ensayos clínicos para sus cánceres de mama que potencialmente salvan vidas. Investigadores de un estudio descubrieron que las participantes de raza negra eran infrarrepresentadas por un 38% en los estudios de cáncer de mama. Y a pesar de que las mujeres de raza negra son el 13% de la población, solo tenían una participación de entre el 2 y el 9% en ensayos clínicos para cáncer de mama que se realizaron para la aprobación de cuatro tratamientos nuevos de cáncer de mama en 2020. Asimismo, personas hispánicas o latinoamericanas son el 20% de la población de EE.UU., pero solo tuvieron una participación del 0 al 9% en esos mismos ensayos.

Los ensayos clínicos son muy importantes porque muchos de los medicamentos e inmunoterapias que ofrecen representan las investigaciones más recientes y los tratamientos pueden ser más efectivos que los tratamientos normales de cáncer. Aproximadamente entre el 25 y el 30% de los medicamentos utilizados en ensayos clínicos de fase 3 son aprobados por la Administración de medicamentos y alimentos de EE.UU. (FDA, por sus siglas en inglés). Por eso, una falta de representación en ensayos clínicos de cáncer de mama implica que menos mujeres de raza negra e hispánicas pueden tener acceso a tratamientos avanzados que podrían salvar sus vidas.

“Aunque las mujeres de raza negra no mantienen el índice más alto de diagnósticos, tenemos [aproximadamente] 40% más probabilidades de morir de cáncer de mama”, dijo Monique Gary, M.D., una oncóloga cirujana de mama y directora médica de Grand View Health / Penn Cancer Network Cancer Program. Las pacientes de raza negra tienen las posibilidades más altas de morir de cáncer de mama y desafortunadamente los ensayos clínicos no reflejan eso.

La Dra. Gary dice que una mala comunicación es parte del problema. “La razón número uno de que las mujeres de raza negra no participen en ensayos clínicos se debe a que simplemente no les piden su participación”, dijo la Dra. Gary.

Lee “Necesitamos más mujeres de raza negra en ensayos clínicos” >>

¿Por qué personas de raza negra no participan en ensayos clínicos de cáncer de mamá?

Una encuesta de Metastatic Breast Cancer Alliance determinó que 8 de cada 10 personas de raza negra que viven con cáncer de mama metastásico estaban dispuestas a participar en un ensayo clínico. Sin embargo, solo 5 de cada 10 reportaron saber de algún ensayo clínico que esté ocurriendo y apenas 4 de cada 10 reportaron que un miembro de un equipo oncológico les notificaría si hubiese uno disponible. Aunque hay antecedentes de desconfianza médica en la comunidad de raza negra, parece que una falta de concientización en vez de desconfianza causa una gran parte de la infrarrepresentación.

Otro factor importante que causa la baja representación en ensayos clínicos proviene de una falta de ensayos disponibles en clínicas comunitarias que proporcionan servicios a personas de raza negra e hispánicas con cáncer.

“Las personas de color tienen más probabilidades de obtener atención contra el cáncer en alguna institución de su comunidad, incluso cuando existen centros contra el cáncer designados por el Instituto nacional del cáncer (NCI, por sus siglas en inglés) cerca de ellos”, dijo la Dra. Gary. “Prefieren atención de doctores y personal que se vean como ellos”.

Otro obstáculo: Muchos ensayos clínicos tienen criterios que pueden excluir a mujeres de raza negra e hispánicas.

“Los ensayos excluyen a candidatas con [dos o más condiciones médicas], tales como hipertensión, que son muy comunes para personas de raza negra”, dijo Damé Idossa, una oncóloga de mama y profesora adjunta de medicina de la facultad de medicina de la Universidad de Minnesota.

Muchas compañías farmacéuticas no buscan la participación de personas en ensayos clínicos que tengan otras condiciones médicas porque les preocupa en que forma la terapia experimental podría interactuar con otros medicamentos o afectar otras condiciones médicas.

Sin embargo, esta exclusión no considera a las personas que de hecho tomarán el medicamento. Por ejemplo, se podría excluir a una mujer de raza negra con diabetes de un ensayo clínico para un medicamento específico, pero probablemente le prescriban el medicamento una vez que lo apruebe la FDA. Esto significa que muchos pacientes de raza negra podrían tomar medicamentos que podrían causar reacciones negativas que no se han estudiado para otras condiciones.

Incluso para mujeres que conocen y tienen acceso a ensayos clínicos, costos indirectos significativos, especialmente en lo que se refiere a tiempo y dinero, pueden dificultar su participación.

“Desde el punto de vista de los pacientes, existen muchos [requerimientos] para participar en ensayos clínicos. Los tratamientos son gratuitos, pero hay más extracciones de sangre e imagenologías. Pueden haber costos indirectos que no siempre se consideran tales como permisos de trabajo, pagar por estacionamientos y combustible o encontrar cuidados infantiles para pacientes que tienen niños”, dijo la Dra. Idossa.

La falta de diversidad en ensayos clínicos causa una atención menos personalizada

La falta de diversidad en ensayos clínicos también limita las oportunidades para obtener medicinas y atención personalizadas para pacientes de raza negra e hispánicas con cáncer de mama. Por ejemplo, entre 5 y 10 de 100 casos de cáncer de mama son causados por mutaciones genéticas hereditarias, más comúnmente en el gen BRCA1 o BRCA2. La medicina personalizada trata de diagnosticar y tratar cánceres de mama, usando la composición genética de una paciente y los genes en las células cancerosas. Pero la mayoría de datos no tienen una buena representación.

Según la Dra. Idossa, mucho de lo que sabemos acerca de las mutaciones genéticas proviene de una población europea que no tenía mucha variedad en su ADN. Agregó que cuando los pacientes que no son de raza blanca se someten a pruebas de ADN, pueden recibir a veces una variante de significado incierto (VSI), porque se basa frecuentemente en estándares europeos.

Un resultado con una VSI significa que se encontró una mutación durante pruebas genéticas, pero no se conoce si es una mutación no cancerosa o una que esté relacionada con cáncer. Las investigaciones han demostrado que las mujeres hispánicas y asiáticas tienen las cantidades más altas de resultados con VSI y las mujeres de raza negra tienen los índices más altos de resultados con VSI que a su vez se asocian con cáncer.

“No puedes personalizar la medicina para un genoma que no tienes y para una biología que no entiendes”, dijo la Dra. Gary. Por lo tanto, nuestros tratamientos serán menos refinados, porque nuestra enfermedad no se comprende bien”.

Soluciones para el futuro

Hay medidas que la industria médica y farmacéutica puede tomar para hacer que los ensayos de cáncer sean más inclusivos.

Para empezar, la Dra. Gary y la Dra. Idossa dijeron que las compañías farmacéuticas pueden participar en asociaciones con organizaciones comunitarias a las cuales pacientes de cáncer de mama de raza negra e hispánicas acuden más.

“Debe haber un enfoque en la intención sobre cómo capacitamos a las personas y debemos tener personal que pueda de hecho hacer estos ensayos en comunidades, clínicas y hospitales en los cuales la mayoría de pacientes viven realmente”, dijo la Dra. Idossa.

Las compañías que realizan los ensayos deben invertir más en la comercialización y la educación de comunidades que necesitan estos ensayos.

La Dra. Idossa dijo que los investigadores deberían tratar de desarrollar buenas y significativas relaciones con comunidades marginales. Tener una relación previa a largo plazo y de confianza puede hacer que sea más fácil incrementar la seguridad de los participantes en los ensayos y puede facilitar la participación de mujeres de raza negra e hispánicas en ensayos clínicos.

Los proveedores de atención médica (HCP, por sus siglas en inglés) también deben revisar prejuicios implícitos y estilos de comunicación. Los HCP deberían ofrecer información a los pacientes de cáncer sin que decidan ellos mismo si un paciente estaría interesado o si es un buen candidato.

“Nosotras [pacientes de raza negra e hispánicas] debemos tomar los pasos necesarios para participar ahora en estos ensayos. La gente está lista. Debemos aprovechar estos momentos”, dijo la Dra. Gary.

Desafortunadamente, han existido desigualdades de cáncer de mama por años, pero tenemos la oportunidad de hacer cambios tangibles que pueden ser útiles para salvar más vidas y proporcionar a personas de raza negra e hispánicas que tengan cáncer de mama la atención y los tratamientos que merecen.

Este recurso se preparó con el apoyo de Merck.